Autor: Sebastian Bort Opublikowano: 13 listopada 2017

Zwrot leku termolabilnego

Obrót produktami leczniczymi wymaga szczególnego nadzoru. Od kilku lat polscy […]

Obrót produktami leczniczymi wymaga szczególnego nadzoru. Od kilku lat polscy i unijni legislatorzy dużą uwagę poświęcają regulacjom zapewniającym odpowiedni system jakości. Określa on obowiązki, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zagwarantowania, że dostarczony do apteki lek jest odpowiedniej jakości, pochodzi z legalnego źródła dostaw oraz pozostaje w kontrolowanym i monitorowanym łańcuchu dystrybucji (zarówno podczas przechowywania jak i transportu). System ten obejmuje działalność dostawców, hurtowni farmaceutycznych, przewoźników oraz aptek.

CO TO JEST DPD?

Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD czyli Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z ang. Good Distribution Practice, GDP). Najbardziej aktualne wytyczne DPD ujęte zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. Skutkują one niewątpliwie dodatkowymi formalnościami, których należy dopełnić w celu poprawnej realizacji zadań. Należy mieć jednak świadomość, że dodatkowa i z pozoru uciążliwa „papierologia”, tak naprawdę gwarantuje wydanie pacjentowi leku, który zachował swoje właściwości terapeutyczne i jest bezpieczny. Minimalizuje ona również niebagatelny aktualnie problem wprowadzania na rynek sfałszowanych leków.

Warto podkreślić, że DPD narzuca przedsiębiorcom „badanie i w stosownych przypadkach zgłaszanie właściwym organom przypadków nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystanie produktu leczniczego”. Komitet Farmaceutyczny Komisji Europejskiej zaleca, by sprawdzane były nietypowe powtarzające się zamówienia, nagłe zwyżki zamówień lub wyjątkowo niskie ceny.

Co więcej, w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży produktu leczniczego. Transakcje dotyczące produktów leczniczych ewidencjonuje się zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, na których widnieje szereg danych dotyczących leku:

data nabycia/wydania
nazwa
numer serii
data ważności
ilość
nazwa i adres dostawcy/odbiorcy

Każdy z tych punktów stanowi ogniwo umożliwiające śledzenie ewentualnych nieprawidłowości (między innymi podczas wstrzymania lub wycofania z obrotu), ale również zwrotów i reklamacji – tak istotnych w codziennej pracy apteki.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE REKLAMACJI

Reklamacje są odnotowywane w postaci pisemnej lub elektronicznej, z rozdziałem na jakościowe i dotyczące dystrybucji (najczęściej związane z kompletacją zamówień lub transportem). Wszelkie odstępstwa, odchylenia od obowiązujących zasad muszą być rejestrowane, analizowane a następnie usuwane tzw. działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi (z ang. Corrective And Preventive Actions, CAPA), stąd niezbędna jest współpraca na linii apteka – hurtownia farmaceutyczna – dostawca. DPD przewiduje również możliwość zwrotu produktów leczniczych z apteki i ich redystrybucję, jednakże muszą zostać spełnione konkretne warunki:

produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach jednostkowych i są w dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wstrzymane albo wycofane,
odbiorca wykazał, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,
produkty lecznicze zostały ocenione przez osobę upoważnioną do takich czynności,
dystrybutor posiada dokumentację (np. kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych lub kopię faktur) na to, że produkt leczniczy został dostarczony odbiorcy oraz ma pewność, że produkt leczniczy nie został sfałszowany.

Osobną kategorię zwracanych produktów stanowią leki wymagające specjalnych warunków przechowywania, czyli m.in. termolabilne. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, wprowadziło istotne zmiany w procedurze zwrotów z apteki do hurtowni farmaceutycznych produktów z ustalonymi warunkami przechowywania w temperaturze 2 – 8 °C. Zgodnie z nowymi wytycznymi, apteka dokonująca zwrotów produktów termolabilnych, powinna udokumentować fakt, że zwracane produkty były przechowywane w aptece w prawidłowej temperaturze. Z tego względu ich zwrot i umożliwienie powtórnego zbycia wymaga:

przedstawienia dokumentów poświadczających, że warunki przechowywania były zapewnione przez cały czas przechowywania;
jeżeli doszło do odstępstwa, należy wykazać integralność produktu leczniczego po przeprowadzeniu oceny ryzyka, obejmującej następujące elementy:

a. dokumenty dostawy,
b. wyniki oceny produktu leczniczego,
c. dokumenty poświadczające otwarcie opakowania zbiorczego zewnętrznego,
d. dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym,
e. dokumenty w zakresie pobrania produktu leczniczego i jego zwrot do dystrybutora,
f. powrót produktu leczniczego do lodówki w miejscu dystrybucji,
g. czas przechowywania, jeżeli do niego doszło.

Zauważmy zatem, jak istotna z perspektywy apteki jest bieżąca kontrola kompletności dostaw, serii, daty ważności produktów, zgodności dostawy z listem przewozowym i dowodem zakupu towaru. Leki mogą być dostarczane wyłącznie na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, nie pozostawia się produktów w innych pomieszczeniach, co jest istotne zwłaszcza w przypadku aptek sieciowych.

MONITOROWANIE TEMPERATURY

Kontrole Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych często wykazują w aptekach brak wymaganych urządzeń do monitorowania temperatury i wilgotności. Jako że apteka musi przedłożyć do zwrotu/reklamacji dokumenty poświadczające zachowanie warunków przechowywania oznacza to de facto konieczność prowadzenia ewidencji temperatury oraz wilgotności w pomieszczeniach magazynowych, chłodniach i/lub lodówkach apteki (najczęściej w formie zeszytu kontrolnego).

Akceptacja zwrotu po stronie hurtowni leży w kompetencji kierownika hurtowni, który uwzględniając kwestie dotyczące odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu, podejmuje indywidualną i ostateczną decyzję wyrażając zgodę lub odmowę przyjęcia produktu.

Prawidłowe warunki przechowywania obowiązują również podczas transportu towaru, stąd przewoźnik odpowiedzialny jest za ich utrzymanie, a w razie odchyleń (np. wahania temperatury lub uszkodzenia towaru) niezwłoczne powiadomienie hurtowni. Środki transportu dbających o jakość usług nowoczesnych hurtowni, mają na wyposażeniu specjalne czujniki rejestrujące warunki i alarmujące o odstępstwach na bieżąco. Zgodnie z interpretacją Komitetu Farmaceutycznego niemożliwe jest odstąpienie od deklarowanych na opakowaniu warunków przechowywania na krótki czas, nawet za zgodą wytwórcy produktu leczniczego. W kontekście zwrotów Komitet informuje również, że w najbliższych latach zostanie nałożony na wytwórców obowiązek zastosowania w produktach leczniczych rozwiązań zabezpieczających przed manipulacją. Niektóre leki już są wyposażane np. w specjalne plomby. Osoby zaangażowane w obrót lekami – od magazynierów kompletujących zamówienia po aptekarzy ekspediujących środki farmakologiczne – podkreślają także, że kluczowe byłoby ponadto standaryzowane, wyraźne i czytelne oznakowanie opakowań. Aktualnie rozszyfrowanie np. wytłaczanych numerów serii i dat ważności stanowi niemałe wyzwanie.

Inną ważną zasadą wynikającą z DPD, wpływającą na utrzymanie prawidłowej logistyki produktów leczniczych jest metoda FEFO (z ang. First Expired First Out), zgodnie z którą towary z najkrótszą datą ważności są składowane, a następnie wydawane do aptek na początku. Ta sama zasada obowiązuje produkty ocenione i zatwierdzone do redystrybucji po zwrocie do hurtowni leków. Osoby odpowiedzialne za zamówienia produktów w aptece powinny mieć świadomość, że zaburzenia tego systemu (odstępstwo od wymogu FEFO) jest odnotowywane w dokumentacji według wymogu DPD.

Codzienna praca farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych wzbogaciła się zatem o prowadzenie dodatkowych rejestrów, protokołów i oświadczeń, które mają jednak jeden nadrzędny cel – zapewnienie najwyższej jakości produktów, które dostarczamy pacjentom.

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz