GIF odpowiada na zarzuty aptekarzy o stronniczość…
W połowie lutego Dolnośląska Izba Aptekarska wydała komunikat, w którym ostro skrytykowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zdaniem izby GIF w ostatnim czasie wydaje decyzje korzystne dla podmiotów kontrolowanych przez sieci apteczne, ignorując dotychczasową linię orzeczniczą. DIA zarzuciła też Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, że powołując się na tajemnicę przedsiębiorstwa, ukrywa przez nią część akt spraw.
- Czytaj również: Fikcja nadzoru? Dolnośląska Izba Aptekarska oskarża GIF o sprzyjanie sieciom aptecznym
Kilka dni później działania GIF skrytykował też Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek. Organizacja wskazywała między innymi, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje ostatnio decyzje korzystne dla podmiotów kontrolowanych przez sieci apteczne. Ma ignorować też dotychczasową linię orzeczniczą w sprawach dotyczących przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki.
– Czyżby organowi umknęło, że o to wyroki, które sam wcześniej wywalczył? W praktyce nowe decyzje otwierają drogę do omijania barier AdA i wspierają rozwój sieci aptecznych w sposób budzący poważne wątpliwości co do zgodności z prawem – wskazywał ZAPPA.
GIF komentuje “niezadowolenie stron”
Łukasz Pietrzak – Główny Inspektor Farmaceutyczny – postanowił odpowiedzieć na zarzuty stawiane pod jego adresem. W komunikacie wydanym kilka dni temu w sposób jednoznaczny podkreśla, że podstawowym obowiązkiem organu jest działanie na podstawie obowiązujących przepisów. Wskazuje, że „niezadowoleniem strony” z podejmowanych przez GIF decyzji nie jest równoznaczne z ich wadliwością.
– W postępowaniach z zakresu udzielenia, przeniesienia lub zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej częstą sytuacją jest udział w nich organizacji społecznych, których stanowisko nie zawsze jest zbieżne ze stanowiskiem pozostałych stron. Sprzeczność interesów uczestników postępowania wymaga od Głównego Inspektora Farmaceutycznego szczególnej uwagi co do poszanowania zasady proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania stron i organizacji społecznych – twierdzi GIF.
Jednocześnie Pietrzak zwraca też uwagę na następujące kwestie:
- Sam fakt, że rozstrzygnięcie sprawy jest niezgodne z oczekiwaniami uczestnika, nie oznacza jego nielegalności.
- To sądy administracyjne, a nie publikacje medialne czy stanowiska organizacji, są właściwym miejscem do weryfikacji aktów administracyjnych.
- W sprawach dotyczących zezwoleń na prowadzenie aptek organ musi zachować szczególną uwagę, by równo traktować strony i organizacje społeczne. Niedopuszczalne jest faworyzowanie którejkolwiek z grup.
GIF zaznacza, że w toku postępowań każda ze stron jest informowana o swoich uprawnieniach procesowych. Ma też zapewniony dostęp do akt oraz możliwość wypowiedzenia się co do zebranych dowodów przed wydaniem ostatecznej decyzji.
Ochrona “tajemnicy przedsiębiorstwa”
Jednym z zapalnych punktów w relacjach między organem a Dolnośląską Izbą Aptekarską była kwestia “utajniania” części akt w postępowaniach, dotyczących przeniesienia zezwolenia. GIF szeroko odniósł się do tej kwestii naświetlając problematykę tajemnicy przedsiębiorstwa.
Łukasz Pietrzak zwraca uwagę, że przedsiębiorcy składający wnioski o przeniesienie lub zmianę zezwolenia często dołączają dokumenty o wysokim znaczeniu gospodarczym, zastrzegając ich poufność. Organ stoi tu na straży balansu: z jednej strony prawo do czynnego udziału w postępowaniu, z drugiej – ochrona danych przed konkurencją. Jak zauważa GIF, organizacje społeczne biorące udział w postępowaniach często zrzeszają podmioty bezpośrednio konkurujące ze stroną wnioskującą.
W celu zapewnienia ochrony organ:
- Wydaje odrębne postanowienia rozstrzygające, które informacje podlegają ochronie.
- Udostępnia dokumenty z pominięciem treści objętych tajemnicą.
- Opiera decyzje o utajnieniu na uzasadnionym prawnie stwierdzeniu tajemnicy, a nie na swobodnym uznaniu przedsiębiorcy.
Prawidłowość takiego podejścia potwierdziły liczne wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. GIF wymienia m.in. sprawy o sygnaturach V SA/Wa 478/24, V SA/Wa 1942/24 oraz V SA/Wa 1046/25.
Efektywność postępowania dowodowego…
W swoim komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia też zasady prowadzenia postępowania dowodowego. Organ przypomina, że choć dąży do ustalenia prawdy obiektywnej, nie ma obowiązku „nieograniczonego poszukiwania materiałów”, które miałyby potwierdzić tezy korzystne wyłącznie dla strony skarżącej.
Dowody (w tym oświadczenia pod rygorem odpowiedzialności karnej) są gromadzone w zakresie niezbędnym do wydania rozstrzygnięcia. Nie każdy wniosek strony musi zostać zrealizowany. Organ ocenia ich przydatność do ustalenia okoliczności istotnych dla sprawy. Jeśli dotychczasowy materiał jest spójny i wystarczający, organ może zakończyć postępowanie bez dalszego poszukiwania dowodów, nawet jeśli strona żąda inaczej.
Ewolucja orzecznicza i art. 99 Prawa farmaceutycznego
Kluczowym elementem komunikatu jest odniesienie się do zarzutów ZAPPA dotyczących „rozbieżności orzeczniczej” w sprawach zmiany zezwoleń. GIF szczegółowo wyjaśnia mechanizm interpretacji art. 99 ust. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne w kontekście nowelizacji z 2017 r. (tzw. „Apteka dla Aptekarza”).
Istota problemu sprowadza się do pytania: czy restrykcje wprowadzone w 2017 r. mają zastosowanie do podmiotów, które uzyskały zezwolenia przed tą datą, a obecnie chcą jedynie zmienić nazwę lub formę prawną?. GIF wskazuje na istotną zmianę w linii orzeczniczej sądów administracyjnych:
- Wyroki WSA w Warszawie (m.in. V SA/Wa 684/23 czy V SA/Wa 1717/24) podkreślają, że art. 99 ust. 3, 3a i 4 u.p.f. mają zastosowanie na etapie wydawania zezwoleń, a nie w innych rodzajach postępowań.
- Wspomniane przepisy nie mogą stanowić samodzielnej podstawy do cofnięcia zezwolenia w powiązaniu z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f..
- GIF deklaruje, że zmiana dotychczasowej praktyki organu wynika bezpośrednio z konieczności uwzględnienia aktualnego orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego (np. wyrok z 20 kwietnia 2022 r., sygn. II GSK 2738/21).
Stabilność rynku…
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamyka deklaracja troski o stabilność rynku farmaceutycznego.
– W swoim orzecznictwie Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje się ugruntowanymi poglądami sądów administracyjnych. Wydając decyzje ma na uwadze stabilność otoczenia prawnego i przewidywalność działań organu administracji publicznej dla przedsiębiorców oraz konieczność dbania o bezpieczeństwo lekowe pacjentów – przekonuje Łukasz Pietrzak.
©MGR.FARM
Artykuł pochodzi z serwisu
