INFARMA: Decyzja administracyjna nie może zastępować decyzji lekarza

Stabilność systemu ochrony zdrowia zależy od przewidywalności i przejrzystości prawa. Ostatnie propozycje nowelizacji ustawy refundacyjnej w Polsce, wprowadzone nagle po zakończeniu konsultacji publicznych, wzbudziły poważny niepokój niektórych ekspertów oraz branży farmaceutycznej. Swoje obawy i zastrzeżenia, przedstawił w oficjalnym stanowisku Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Mowa oczywiście o Szerokiej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (SZNUR), nad którą prace trwają już od ponad roku. W ostatnich tygodniach resort zdrowia przedstawił nową jej wersję, która ma trafić na Stały Komitet Rady Ministrów. Nadal budzi ona jednak pewne kontrowersje.

– …z niepokojem przyjmuje fakt, że do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, po zakończeniu konsultacji publicznych, wprowadzono rozwiązania o istotnych konsekwencjach dla pacjentów, lekarzy, szpitali oraz innowacyjnych firm farmaceutycznych – pisze w swoim stanowisku INFARMA.

Organizacja wskazuje, że wprowadzanie fundamentalnych zmian systemowych poza ramami otwartej debaty uniemożliwia rzetelną ocenę tego, jak nowe przepisy wpłyną na codzienne funkcjonowanie szpitali czy realną dostępność nowoczesnych terapii. Zdaniem INFARMA skala wprowadzonych modyfikacji sugeruje, że nie mamy do czynienia jedynie z kosmetycznymi poprawkami, ale z głęboką ingerencją w architekturę systemu refundacyjnego w Polsce.

Dostęp do nowoczesnych terapii nie może być iluzją

Głównym celem polityki lekowej państwa powinno być zapewnienie pacjentom bezpiecznego i stałego dostępu do skutecznych metod leczenia. Zdaniem organizacji proponowane mechanizmy administracyjne mogą sprawić, że prawo do nowoczesnej terapii pozostanie jedynie zapisem na papierze. Wprowadzenie dodatkowych poziomów weryfikacji, tzw. list preferowanych technologii czy też ukrytych kryteriów selekcji, wywołuje uzasadnione obawy przed powstaniem tzw. „pozornej refundacji”.

– System refundacyjny powinien zapewniać pacjentom rzeczywisty, a nie wyłącznie formalny dostęp do leczenia finansowanego ze środków publicznych – uważa INFARMA.

Jeżeli dany preparat pomyślnie przeszedł skomplikowaną procedurę oceny technologii medycznych (HTA), uzyskał pozytywną decyzję resortu zdrowia i został wpisany na listy apteczne bądź do programów lekowych, jego późniejsze administracyjne ograniczanie jest nielogiczne. Pacjent nie może być zakładnikiem kryteriów biurokratycznych, które de facto uniemożliwiają mu otrzymanie leku, o którym dowiedział się, że jest w Polsce refundowany.

Autonomia lekarska kontra administracyjny dyktat

Jednym z najbardziej kontrowersyjnych aspektów nowelizacji jest próba narzucenia sztywnych schematów terapeutycznych kosztem indywidualnych decyzji lekarzy praktyków. Współczesna medycyna opiera się na paradygmacie personalizacji – dobieraniu leku pod kątem konkretnego profilu genetycznego, schorzeń współistniejących czy dotychczasowej historii leczenia pacjenta. Centralne, administracyjne sterowanie tym procesem może cofnąć polską medycynę o całe dekady.

– Współczesna medycyna zmierza w stronę personalizacji terapii, a nie do automatycznego przypisywania pacjentów do jednej, administracyjnie wskazanej opcji – uważa INFARMA.

Przerzucenie ciężaru wyboru leku na algorytmy finansowe lub sztywne wytyczne urzędników ogranicza lekarzom możliwość działania zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną. Co gorsza, to lekarz, a nie urzędnik ministerstwa, ponosi pełną odpowiedzialność cywilną, karną i zawodową za skutki zdrowotne u pacjenta, co stwarza skrajnie niesprawiedliwy i niebezpieczny układ relacji.

Zagrożenie dla konkurencji i bezpieczeństwa lekowego

Wprowadzenie przepisów, które mogą faworyzować wybrane produkty kosztem innych, niesie za sobą dalekosiężne skutki rynkowe. Choć dążenie do optymalizacji wydatków publicznych jest celem zrozumiałym, to metody jego realizacji proponowane w nowelizacji mogą przynieść skutki odwrotne do zamierzonych. Eliminacja z rynku leków innowacyjnych na rzecz tańszych odpowiedników za pomocą dekretów administracyjnych prowadzi wprost do monopolizacji. Sektor innowacyjny ostrzega przed długofalowymi skutkami: „administracyjnego wyłączania z leczenia leków innowacyjnych, mimo że pozostają one refundowane i mogą być dostępne dla szpitala na warunkach nieobciążających dodatkowo płatnika publicznego.”

Monopolizacja rynku przetargów szpitalnych drastycznie zwiększa podatność systemu na kryzysy dostaw. Jeśli jedyny preferowany przez urzędników dostawca napotka problemy logistyczne lub produkcyjne, tysiące polskich pacjentów w jednym momencie zostanie bez dostępu do niezbędnej terapii ratującej życie.

Instrumenty dzielenia ryzyka i wymiar humanitarny refundacji

Kluczowym elementem negocjacji cenowych między państwem a firmami farmaceutycznymi są instrumenty dzielenia ryzyka (RSS). Pozwalają one na uelastycznienie budżetu płatnika przy jednoczesnym wprowadzaniu na rynek najdroższych, najbardziej zaawancowanych terapii. Sztywne, ustawowe ramy dla tych mechanizmów mogą zamknąć drogę do kompromisu cenowego, na czym ostatecznie ucierpią pacjenci.

Równie niepokojące są zmiany dotyczące tzw. refundacji indywidualnej (importu docelowego i procedur ratunkowych). Dotykają one osób w najcięższych stanach klinicznych. Zmiany prawne zmuszające chorych do wyboru pomiędzy natychmiastowym ratowaniem życia na własny koszt a wielomiesięcznym wyczekiwaniem na urzędową decyzję są nieakceptowalne moralnie.

– Państwo nie powinno tworzyć przepisów, które w praktyce karzą chorego za to, że skorzystał z leczenia wtedy, gdy było ono potrzebne – uważa INFARMA.

System powinien wspierać obywatela w kryzysie zdrowotnym, a nie nakładać na niego sankcje za podjęcie natychmiastowej walki z chorobą.

Polska na tle Europy i świata – utrata konkurencyjności

INFARMA przypomina, że projektowane przepisy nie funkcjonują w próżni. Muszą być one zgodne zarówno z prawem Unii Europejskiej – m.in. w zakresie swobodnego przepływu towarów i przejrzystości procedur – jak i odpowiadać na globalne trendy gospodarcze. Nadmierny protekcjonizm i nieprzewidywalność regulacyjna mogą trwale zniechęcić międzynarodowe koncerny do inwestowania w polski sektor life science.

Należy pamiętać, że obecne zmiany wprowadzane są w skomplikowanym momencie makroekonomicznym. Zwraca na to uwagę sektor farmaceutyczny, wskazując, że: „Europa traci konkurencyjność wobec Stanów Zjednoczonych i Chin w obszarze badań, rozwoju i inwestycji w sektorze life science, a globalne napięcia wokół polityki cenowej leków, w tym amerykańska polityka Most Favored Nation, zwiększają niepewność dla europejskich rynków.”

W tym świetle polskie ustawodawstwo powinno dążyć do budowania stabilnego, przewidywalnego środowiska prawnego, które przyciągnie innowacje i zabezpieczy polski system opieki zdrowotnej przed globalnymi turbulencjami, zamiast budować dodatkowe, biurokratyczne bariery.

Konieczność powrotu do transparentnego dialogu

Propozycje zawarte w końcowym projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zdaniem INFARMY wymagają natychmiastowego zatrzymania i ponownej, głębokiej refleksji legislacyjnej. Próba optymalizacji kosztów nie może odbywać się kosztem zdrowia pacjentów, suwerenności decyzji lekarskich oraz stabilności ekonomicznej podmiotów leczniczych i dostawców.

Rozwiązaniem tej kryzysowej sytuacji jest powrót do stołu rozmów i poddanie nowych propozycji rzetelnym konsultacjom społecznym. Tylko transparentny dialog z udziałem lekarzy, organizacji pacjenckich oraz przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego pozwoli na wypracowanie przepisów, które realnie usprawnią system, gwarantując jednocześnie bezpieczeństwo lekowe kraju i rzeczywisty, a nie pozorny dostęp do najnowocześniejszych osiągnięć współczesnej medycyny.

Artykuł pochodzi z serwisu