EMA potwierdza niedobór palmitynianu paliperydonu w niektórych państwach UE

W komunikacie EMA zwrócono uwagę, że zapowiadany niedobór palmitynianu paliperydonu dotyczy wyłącznie postaci o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania (ester palmitynianowy). Związek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenię u osób dorosłych o wcześniej ustabilizowanej chorobie. Agencja dodała, że na ten moment brak informacji o orientacyjnym terminie zakończenia niedoboru.

Co spowodowało niedobór palmitynianu paliperydonu?

EMA rozwiała wątpliwości co do przyczyny zapowiadanego braku leku na schizofrenię. Powodem nie jest wada jakościowa czy też problemy dotyczące bezpieczeństwa. Niedobór długodziałającego palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwania to efekt problemów produkcyjnych greckiej firmy Pharmathen International, która jest producentem kontraktowym. Efektem tego trudności z dostępnością produktów dziewięciu firm farmaceutycznych. Mowa tu o:

• Advanz Pharma (Amdipharm Limited)
• Adamed Pharma
• Alter
• Belupo
• Biogaran
• EGIS Pharmaceuticals PLC
• Elpen
• G.L. Pharma
• Innovis Pharma

W komunikacie EMA nie wskazano dokładnie, które państwa będą narażone na braki. Agencja sugeruje sprawdzenie krajowych rejestrów niedoborów i kontakt z odpowiednimi urzędami. Dodaje jednak, że problem może pośrednio oddziaływać na dostępność innych produktów z palmitynianem paliperydonu o przedłużonym działaniu. Rosnące zapotrzebowanie na alternatywne preparaty może więc spowodować obciążenie innych części rynku farmaceutycznego.

W przypadku Polski dwa z dziewięciu wymienionych przez EMA podmiotów znajduje się w polskim rejestrze. Chodzi o:

• Adamed Pharma i lek Palifren Long (25/50/75/100/150 mg)
• EGIS Pharmaceuticals PLC i lek Egoropal (25/50/75/100/150 mg)

Niemniej jednak warto zwrócić uwagę, że poza nim w polskim rejestrze figurują też preparaty od innych podmiotów, które nie zostały wspomniane przez EMA. Te leki to:

• Denepra (Sandoz)
• Psylipax (Exeltis)
• Pratyria (STADA)
• Paliperidone (Teva)
• Poltraxin (Polpharma)
• Niapelf (Neuraxpharm)
• Byannli, Trevicta oraz Xepilon (Janssen-Cilag)

Zarówno pacjenci, jak i pracownicy opieki zdrowotnej powinni zorientować się o wielkości ryzyka występowania niedoboru wspomnianych leków. Dlatego też  w razie potrzeby konieczne jest rozważenie wprowadzenia innych preparatów zawierających paliperydon.

Jakie wnioski można wyciągnąć z zaistniałej sytuacji?

Firmy farmaceutyczne powinny zwrócić większą uwagę na dobór partnerów kontraktowych, aby w przyszłości zapobiec problemom o zakłóconej ciągłości biznesowej. Bezpieczeństwo i nienaganna jakość to nie wszystko. Równie istotne znaczenie odgrywają kwestie dotyczące funkcjonalności, organizacji czy zarządzania kryzysowego. Dlatego producenci leków powinni sprawdzać swoich przyszłych partnerów np. pod kątem możliwości odzyskania zdolności po awarii czy rzeczywistej dostępności mocy. Przypadek Pharmathen International wyraźnie pokazuje, że zakłócona produkcja może być rezultatem czynników niepowiązanych z jakością i bezpieczeństwem np. ograniczeniami technologicznymi czy dostępności urządzeń produkcyjnych.

©MGR.FARM

Artykuł pochodzi z serwisu