Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 25 października 2018

Badania kliniczne – parę słów o placebo

Artykuł pochodzi z serwisu
Apteka szpitalna to nie tylko wydawanie leków na oddziały, przygotowywanie preparatów żywieniowych i cytostatycznych czy też zarządzanie przetargami, ale także świat badań klinicznych, który nieodłącznie wymaga osoby farmaceuty do zapewnienia bezpieczeństwa stosowanego protokołu.

Nie dla każdego farmaceuty sfera badań klinicznych i zasad dobrej praktyki klinicznej jest dobrze znana, dlatego warto przedstawić kilka faktów dotyczących tej tematyki. Nim jednak temat ten zacznę rozbudowywać, chciałbym dziś zacząć od mitu, który utarł się w świadomości większości społeczeństwa – placebo w badaniach klinicznych.

Historia placebo

Przed dwojgiem ludzi leżą identyczne tabletki. Połykają je i po kilkunastu minutach oboje czują się lepiej. A nie powinni, bo jedna z tych osób zażyła tzw. placebo, czyli coś, co nie jest substancją leczniczą, a mimo to daje dobre efekty. Dlaczego? Odpowiedź brzmi: placebo. Tym mianem lekarze określają substancję lub działanie obojętne dla zdrowia, a stosowane jako terapia. Ale chory nie wie, że to, co zastosowano, nie jest prawdziwym leczeniem. Pierwsza medyczna definicja placebo pochodzi z 1785 r. i w wolnym tłumaczeniu mówi, że jest to każdy powszechny lek bądź zabieg, który można stosować codziennie. Już w roku 1811 definicję tę poprawiono na każdy lek bądź zabieg mający na celu raczej zadowolenie pacjenta niż rzeczywiste polepszenie stanu jego zdrowia. Ostateczne, rozumiane przez nas dzisiaj, znaczenie tego terminu ukształtowało się pod koniec XIX wieku.  Do tego czasu w medycynie dość często nieświadomie wykorzystywano efekt placebo. Specyfiki zawierające proszki z ogona jaszczurki i rogu jednorożca niejednokrotnie dawały poprawę. Ale tak naprawdę pomagała wiara i leczących, i leczonych w skuteczność zastosowanego preparatu.

Badania kliniczne nad placebo

Nie jest to jednak tylko zamierzchła historia – intrygujące przypadki można spotkać na każdym kroku. Interesującym przykładem są badania nad skutecznością propranololu. Lek ten podawany był pacjentom po zawale serca w celu regulacji tętna i zapobiegania dalszym uszkodzeniom narządu. Zaobserwowano, że współczynnik umieralności zmniejszył się o połowę u osób przyjmujących lek regularnie, w stosunku do tych, którzy zapominali to robić. Zadziwiły dopiero wyniki pacjentów leczonych (również regularnie i nieregularnie) placebo – były identyczne! Propranolol ma udokumentowany klinicznie efekt, lecz badanie udowodniło, że z podobną siłą działa sugestia, czyli placebo. Ciekawą zależność zaobserwował  Thomas Luparello z Uniwersytetu w Nowym Jorku w przypadku pacjentów pulmonologicznych. Chorym wręczono inhalator zawierający tylko rozpyloną sól fizjologiczną i powiedziano, że będą wdychać substancję drażniącą lub alergen. U wszystkich wystąpiły duszności. Kiedy tej samej grupie badanych powiedziano, że inhalator zawiera lekarstwo skuteczne na astmę, następował rozkurcz dróg oddechowych, mimo iż nadal podawano sól fizjologiczną.

Efekt placebo

Niemalże bezcenny jest efekt placebo w chorobach nowotworowych. Szerokie kręgi zatoczył przypadek pacjenta szpitala Long Beach w Kalifornii, niejakiego pana Wrighta: z guzem wielkości piłki tenisowej dawano mu najwyżej kilka dni życia. Wtedy usłyszał, że odkryto skuteczną w walce z rakiem surowicę – Krebiozen – i wymógł na lekarzu jej podanie. Zastrzyk wykonano w piątek po południu, a w poniedziałek zdumiony lekarz znalazł pacjenta w dobrej formie, żartującego z pielęgniarkami. Wykonano badania i – jak skomentował je lekarz – „guz stopniał jak kula śnieżna na gorącym piecu”. Dwa miesiące później Wright przeczytał artykuł, gdzie o Krebiozenie wypowiadano się niepochlebnie. Odtąd zaczął się nawrót choroby. Na uwagę zasługują wzmianki o wykorzystaniu omawianego efektu w terapii leczenia bólu. Wiadomo, że placebo nawet w 60 proc. jest tak samo efektywne jak najbardziej aktywne leki przeciwbólowe. Wynika to stąd, że może ono poprzez mózg wpływać na uwalnianie naturalnych endorfin.

Wiara w placebo

W przypadku placebo ważne jest również to, jakie procentowe szanse lekarz daje pacjentowi na wyzdrowienie – taką zależność zaobserwowali uczeni z Pacific Parkinson’s Research Center w Vancouver. Gdy skuteczność leku szacuje się na około 50%, efekt placebo praktycznie nie zachodzi, co tłumaczy się tym, że pacjent automatycznie spisuje się na straty. Największą efektywność uzyskuje się przy zapewnieniu, że lek ma około 75% skuteczności – jest ona na tyle dobra, że chory ocenia swoje szanse na wysokie i wystarczy jeśli trochę się postara, żeby wyzdrowieć. Zaskakujący jest fakt, że gdy lekarz rekomenduje środek jako produkt o 100% skuteczności, efekt placebo również nie zachodzi. Prawdopodobnie wynika to z faktu, iż pacjent przekonany o swoim rychłym powrocie do zdrowia, które wymaga jedynie przyjęcia leku, przestaje się wewnętrznie mobilizować i starać.

Placebo czy nie placebo?

Działanie placebo jest oczywiste. Problem w tym, czy efekt jest na tyle duży, by w wybranych przypadkach świadomie stosować substancje obojętne zamiast klasycznych leków. Czy etyczne jest pozbawienie chorego możliwości leczenia uznanym powszechnie terapeutykiem? Czy można nie informować pacjenta, że przyjmuje placebo? W tym miejscu dochodzimy do problemu definicji placebo, stosowanej w badaniach klinicznych. Stosowanie placebo jest bowiem ograniczone jedynie do bardzo konkretnych przypadków – w pozostałych, drugim ramieniem badania w przeciwieństwie do produktu badanego jest komparator, czyli jakikolwiek eksperymentalny lub dopuszczony do obrotu produkt leczniczy lub placebo, stosowany w badaniu klinicznym jako substancja porównawcza w grupie kontrolnej. Oznacza to, że placebo jest stosowane jedynie, gdy brak jest zarejestrowanego lub rekomendowanego schematu leczenia, co miało miejsce przez wiele lat w niektórych typach nowotworu. W pozostałych zaś przypadkach pacjenci włączani do badania nie decydują się zatem na wybór losu „szansa albo nic”, bowiem zwykle sponsor badania w ramach komparatora oferuje najlepszą możliwą opcję terapeutyczną z aktualnie stosowanych terapii lekowych, często przewyższających poziom usług medycznych w danym kraju.

Warto więc od samego początku widzieć w badaniach klinicznych szansę dla pacjenta – znać różnice w nomenklaturze, czuć ją w odniesieniu do jakości oferowanej terapii w przypadku ramienia z grupą kontrolną, nie pozwalać sobie na generalizowanie i deprecjonowanie leków będących komparatorami. Badania kliniczne są bowiem szansą na zdrowie i życie pacjentów, ale także szansą na rozwój medycyny i farmacji oraz na powiększanie naszego doświadczenia jako farmaceutów szpitalnych – o tym, co należy w tym temacie wiedzieć, dowiecie się w następnych artykułach.

Artykuł Badania kliniczne – parę słów o placebo pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz